Attuazione nella Regione siciliana delle linee guida per la gestione delle camere iperbariche e protocolli diagnostici e terapeutici per l’uso dell’ossigenoterapia iperbarica.
L’ASSESSORE PER LA SANITA’
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge regionale 3 novembre 1993, n. 30;
Vista la legge regionale n. 33/94;
Vista la legge regionale n. 34/95;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, così come modificato dal decreto legislativo n. 517/93;
Viste le circolari assessoriali: n. 385 del 6 agosto 1987 “Adeguamento delle normative di sicurezza degli impianti iperbarici”; n. 633 del 9 marzo 1992 “Norme relative alla rete iperbarica regionale”; n. 825 del 7 agosto 1998 “Circolare assessoriale n. 633/92 – Normative relative alla rete iperbarica regionale – Precisazioni”;
Vista la comunicazione prot. n. DPS.VI/4.6/844 del 23 dicembre 1997, con la quale il Ministero della sanità informava che il Consiglio superiore di sanità aveva individuato le indicazioni per le quali esistevano evidenze scientifiche conclusive per l’ossigenoterapia iperbarica (OTI), facendo presente che solo per tali indicazioni l’onere della prestazione poteva essere posto a carico del servizio sanitario nazionale;
Viste le linee guide dell’ISPESL emanate dal Ministero della sanità con nota prot. n. DPS.VI/4.6/655 del 7 agosto 1998 “La gestione delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico”;
Visto il documento del Consiglio superiore di sanità dal titolo “Protocolli diagnostici e terapeutici per l’uso dell’ossigenoterapia iperbarica (OTI)”, divulgato dal Ministero della sanità con nota circolare prot. n. DPS.VI/4.6/50 del 21 gennaio 1999, con il quale sono state ampliate su base sperimentale le indicazioni terapeutiche per l’ossigenoterapia iperbarica e definiti i protocolli diagnostici e terapeutici miranti a valutare la reale efficacia della OTI in tali patologie;
Preso atto che il Ministero della sanità con la circolare sopra esplicitata ha fatto presente che l’onere delle prestazioni erogate può essere posto a carico del servizio sanitario nazionale solo se le stesse vengono fornite nell’ambito dei predetti protocolli e che il periodo di sperimentazione dei protocolli è di due anni;
Ritenuto di dover conferire certezze notiziali alle citate indicazioni ministeriali;
Ritenuto, conseguentemente, di dover procedere all’emanazione formale delle stesse;
Decreta:
Art. 1
Per i motivi indicati in premessa, trovano attuazione nella Regione siciliana le linee guide ISPESL “La gestione delle camere iperbariche multiposto in ambiente clinico” e il documento del Consiglio superiore di sanità “Protocolli diagnostici e terapeutici per l’uso dell’ossigenoterapia iperbarica”, che fanno parte integrante del presente decreto.
Art. 2
I centri iperbarici della Regione, nel trattamento delle patologie ammesse, dovranno attenersi alle procedure operative previste dai protocolli diagnostici e terapeutici nonché provvedere alla compilazione delle schede statistiche di rilevazione allegate al documento del Consiglio superiore di sanità e all’invio delle stesse al Ministero della sanità.
Art. 3
Nella Regione siciliana i responsabili dei centri iperbarici pubblici sono i dirigenti di II livello preposti ai servizi di anestesia e rianimazione. I responsabili dei centri iperbarici privati dovranno essere in possesso della specializzazione in anestesia e rianimazione o in medicina iperbarica.
Art. 4
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.
Palermo, 28 aprile 1999.
| SANZARELLO |
Registrato alla Corte dei conti, Sezione controllo per la Regione siciliana, addì 24 maggio 1999.
Reg. n. 1, Assessorato della sanità, fg. n. 7.
Allegati
LA GESTIONE IN SICUREZZA DELLE CAMERE IPERBARICHE MULTIPOSTO IN AMBIENTE CLINICO
Linee guida ISPESL
1 - CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1 Il presente documento contiene misure per la sicurezza contro gli infortuni che possono occorrere a persone che operino o siano presenti all’esterno o all’interno di camere iperbariche multiposto utilizzate per trattamenti medici in ambiente clinico o struttura sanitaria, con esclusione delle camere iperbariche monoposto, di quelle trasportabili e di quelle adibite ad uso della protezione collettiva dei lavoratori.
1.2 Il presente documento non prevede obblighi per i protocolli medici e sanitari, non definisce le possibili terapie effettuabili, non indica misure di sicurezza per le necessità mediche di pronto soccorso, non limita la presenza di dispositivi medici indispensabili per i vari tipi di trattamenti terapeutici e non concerne le qualifiche professionali sanitarie.
2 - VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Il datore di lavoro, nell’ambito della valutazione del rischio di cui all’art. 4, comma 1 del decreto legislativo n. 626/94, individua le misure di sicurezza per le camere iperbariche tenendo conto anche delle informazioni e dei dati rilevabili ai fini dell’individuazione dei rischi connessi alla peculiarità dell’installazione e dell’utilizzo della camera iperbarica.
3 - MISURE DI SICUREZZA
Nei capitoli seguenti sono descritte misure di sicurezza per la gestione degli impianti iperbarici, che devono comunque essere valutate ed eventualmente integrate dai datori di lavoro gestori di impianti iperbarici, in fase di valutazione dei rischi.
4 - LOCALI DESTINATI ALLA INSTALLAZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE
Nel presente capitolo sono descritte le misure di sicurezza riguardanti i locali destinati al contenimento ed al funzionamento delle camere iperbariche.
4.1 L’edificio che ospita un Centro sanitario per terapia iperbarica deve essere conforme ai requisiti prescritti dalle disposizioni sulla prevenzione incendi che prevedono, tra l’altro che sia acquisito il certificato di prevenzione incendi se la struttura sanitaria contiene più di 25 posti letto, oppure il parere d’idoneità dei VV.F. se contiene fino a 25 posti letto. E’ consigliabile, se possibile, prevedere un luogo per l’atterraggio e la manovra di elicotteri di emergenza.
4.2 La struttura sanitaria che effettua terapia iperbarica deve poter disporre anche di:
- sala per medicazioni;
- sala per urgenze e rianimazione;
- locale per lavaggio e disinfezione-sterilizzazione del materiale;
- locale “filtro” per materiale sporco, ove necessario;
- zona deposito per materiale pulito e sterile;
- locale per personale tecnico ed infermieristico;
- locale per personale medico.
4.3 Il locale che ospita una camera iperbarica deve essere ubicato al piano terra dell’edificio e rispondere ai requisiti previsti dalle vigenti norme relative alle “installazioni pericolose” all’interno degli ospedali e/o case di cura e/o strutture ambulatoriali. In particolare le strutture devono essere resistenti al fuoco e le porte d’accesso devono essere del tipo tagliafuoco. Nel locale deve esistere un impianto antincendio e devono essere disponibili per gli operatori idonei sistemi di respirazione in caso d’incendio, in quanto gli operatori stessi non devono abbandonare il quadro di manovra e di controllo (consolle) durante l’eventuale emergenza. Il locale deve essere di dimensioni sufficienti per la camera iperbarica e per la relativa gestione nonché per le attività di supporto logistico dei pazienti. Esso deve poter permettere la rimozione della camera per eventuali ispezioni totali, per la sua manutenzione e per eventuali prove idrauliche. Nel locale deve essere proibito fumare e non devono essere accumulate sostanze combustibili o sostanze che possono dar luogo a miscele esplosive o pericolose.
4.4 La camera iperbarica deve essere posizionata in modo da poter essere accessibile da ogni lato per controlli ed ispezioni durante il funzionamento, da permettere le necessarie operazioni di manovra, l’agevole ingresso dei pazienti nel suo interno ed il posizionamento di strumentazioni di controllo (telecamere, sistemi per l’illuminazione ecc.).
4.5 Il pavimento del locale deve essere progettato e costruito in modo da poter sostenere il peso sia della camera iperbarica che delle attrezzature di supporto e funzionamento. Se si prevede la possibilità di effettuare nel locale prove idrauliche sulla camera iperbarica per eventuali future riparazioni o modifiche, il pavimento deve poter sopportare anche il peso della quantità d’acqua necessaria per l’esecuzione di tale prova di pressione.
4.6 Il locale adibito alla camera iperbarica deve essere attrezzato con un sistema d’illuminazione di emergenza che si attiva automaticamente qualora venga a mancare la sorgente principale di energia elettrica. Per tale evenienza il quadro di manovra e di controllo (consolle) deve essere dotato di un sistema di alimentazione elettrica di emergenza.
4.7 Il quadro di manovra e di controllo (consolle) della camera iperbarica deve essere posizionato in modo da non ostacolare la movimentazione di persone ed attrezzature e deve essere protetto da un impianto antincendio appropriato del locale che eviti la possibilità di innesco di corti circuiti nel quadro stesso.
4.8 Nei pressi del locale destinato ad accogliere la camera iperbarica devono essere previsti spazi:
- per lo stoccaggio delle attrezzature e dei gas;
- per i compressori e gli accumulatori;
- per il deposito di parti di ricambio;
- per la manutenzione e la riparazione delle attrezzature;
- per le pratiche amministrative ed i protocolli delle procedure d’impiego e delle procedure d’emergenza.
5 - COSTRUZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE TERAPEUTICHE
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative alle fasi di progettazione, costruzione e collaudo delle camere iperbariche terapeutiche.
5.1 Le camere iperbariche sono principalmente degli apparecchi a pressione al cui interno vengono eseguite terapie mediche, e come tali devono essere progettate, costruite e collaudate in ottemperanza a quanto prescritto specificamente dal regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, dal D.M. 21 novembre 1972 e relative raccolte VSR M ed S, dal D.M. 21 maggio 1974 e relativa raccolta E, dalle circolari tecniche di aggiornamento dei citati decreti emanate dall’ex ANCC e dall’ISPESL e dalle altre norme relative alla costruzione, uso ed impiego dei dispositivi medici (Direttiva europea n. 93/42/CEE recepita in Italia con decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 ).
5.2 Le camere iperbariche di nuova costruzione dovranno avere diametro (o dimensione minima) della sezione normale all’asse del fasciame tale da consentire il trattamento di pazienti in posizione eretta o seduta, o in decubito supino con l’assistenza continua del medico all’interno della camera iperbarica. La loro progettazione deve tener conto:
- della pressione massima necessaria per le terapie iperbariche da effettuare, maggiorata di un fattore pari a 1,25;
- delle dimensioni di ingombro delle attrezzature da introdurre;
- del numero di compartimenti necessari;
- del numero massimo dei pazienti da trattare contemporaneamente (max 12 presenze per compartimento);
- delle attrezzature di corredo fisse o removibili all’interno della camera;
- dell’introduzione e permanenza di eventuali barelle, sedie a rotelle, sedili;
- di portelli con chiusura autoclave.
5.3 Le spie visive da utilizzare per gli oblò di controllo, d’ispezione, di monitoraggio e d’illuminazione, nonché i fondelli piani e curvi per le aperture d’accesso, devono essere costruiti con materiali ammessi all’impiego per apparecchi a pressione dall’ISPESL, in accordo con la normativa in vigore.
5.4 Le guarnizioni da utilizzare per le aperture sul fasciame devono poter sopportare i movimenti relativi fra i bordi delle aperture sul fasciame e le membrature di chiusura dovuti alle dilatazioni termiche e devono essere idonee alla pressione di esercizio, alla temperatura massima ammissibile e compatibili con i gas presenti durante il funzionamento della camera iperbarica.
5.5 I portelli delle camere iperbariche possono essere circolari o rettangolari, devono essere a tenuta autoclave e devono comunque permettere un agevole ingresso dei pazienti, del personale sanitario d’assistenza e delle attrezzature utili per le terapie, nonché il passaggio di sedie a rotelle e barelle.
5.6 Per un buon funzionamento e controllo della camera iperbarica, già a livello di progettazione e costruzione deve essere previsto un sufficiente numero di aperture sulle pareti del fasciame, da utilizzare come oblò per le ispezioni visive, per l’illuminazione dall’esterno, per il monitoraggio televisivo, per il controllo diretto dell’interno, oppure aperture per i passaggi dei gas e delle miscele sintetiche di respirazione, per l’acqua, per la climatizzazione, per la ventilazione, per il sistema di comunicazioni, per il sistema di allarme, per il drenaggio, per l’illuminazione con fibre ottiche oppure da utilizzare come aperture di riserva per eventuali necessità future.
5.7 La camera iperbarica deve essere progettata per permettere l’entrata e l’uscita di persone durante il trattamento terapeutico prevedendo una camera di decompressione di capacità sufficiente a contenere almeno due persone ed eventuale sedia a rotelle.
Deve essere previsto anche un vano passa-oggetti per il trasferimento di medicine o altro materiale che debbano essere introdotti con urgenza nella camera stessa.
5.8 Le sorgenti per l’illuminazione interna debbono essere progettate e costruite per essere installate all’esterno della camera iperbarica e portare l’illuminazione all’interno mediante fibre ottiche o elementi similari oppure attraverso oblò trasparenti; in tale ultimo caso la sorgente di luce non deve causare l’innalzamento della temperatura del materiale trasparente oltre quella massima prevista per lo stesso materiale dalla norma di ammissione all’impiego per apparecchi a pressione.
5.9 Le tubazioni della camera iperbarica interne o passanti attraverso la parete devono essere costruite in rame, in bronzo o in acciaio inossidabile perché questi materiali hanno proprietà anticorrosive, ignifughe, antistatiche ed inerti in presenza d’ossigeno.
5.10 Le camere iperbariche devono essere equipaggiate con un pavimento che sia strutturalmente in grado di sostenere le persone e le attrezzature necessarie per l’effettuazione delle terapie e delle manutenzioni.
Il pavimento della camera deve essere costruito con materiale non ferroso, non combustibile ed antistatico e deve essere dotato di messa a terra efficiente ed equipotenziale col fasciame.
In presenza di una intercapedine fra pavimento e fondo, il pavimento deve essere dotato di aperture per permetterne l’accesso, l’ispezione e la pulizia. Se non è possibile disporre di tali aperture, il pavimento deve essere removibile.
Se il pavimento è costituito da elementi removibili, questi devono essere fermamente bloccati, con collegamenti non permanenti, alla struttura rigida e collegati ad essa in modo da ottenere una equipotenzialità elettrica.
5.11 I sedili e le suppellettili da installare devono essere costruiti con materiale ignifugo, antistatico, senza bordi taglienti o acuminati e devono essere dotati di messa a terra per essere equipotenziali col fasciame.
5.12 Le imbottiture dei sedili e dei materassini devono essere ottenute da materiali ignifughi.
Se viene usato materiale di rivestimento per attutire gli echi e i rumori, tale materiale deve essere ignifugo ed antistatico.
6 - PROPRIETA’ DEI MATERIALI UTILIZZABILI ALL’INTERNO DELLE CAMERE IPERBARICHE
Nel presente capitolo sono descritte le proprietà dei materiali da utilizzare nelle camere iperbariche a condizione che la percentuale di ossigeno presente nell’aria all’interno di esse non superi il 23,5%. Sono inoltre indicati i materiali che non possono essere introdotti all’interno delle camere.
Molti materiali sono combustibili, cioè bruciano con fiamma in presenza di aria se innescati da una causa di accensione, ed il loro potere combustibile aumenta con l’aumentare della pressione dell’aria circostante o della percentuale di ossigeno presente nell’aria.
Per questo motivo in generale bisogna introdurre nelle camere iperbariche soltanto materiali incombustibili o difficilmente combustibili.
6.1 Gli arredi e le dotazioni di una camera iperbarica devono essere costruiti con materiale di classe 0 o 1 ai fini della prevenzione incendi.
6.2 Le vernici e le pitture da utilizzare all’interno della camera iperbarica devono essere ignifughe, durevoli e non devono esalare vapori tossici o miscele combustibili. Le vernici devono essere di tipo inorganico, a base di zinco e con epossido di alta qualità o equivalente.
Se sul luogo di installazione vengono effettuate verniciature e pitturazioni dopo che le camere iperbariche sono state autorizzate a funzionare, prima di iniziare una terapia devono trascorrere almeno 72 ore dalla verniciatura o pitturazione generale, ed almeno 30 minuti per ritocchi con vernici ad acqua, ed è necessario accertarsi che nella camera non siano rimasti residui di vapori tossici o dannosi o di miscele combustibili o esplosive.
6.3 Le attrezzature per l’effettuazione della terapia iperbarica sono realizzate generalmente in gomma o materiale plastico, quindi costituiscono un potenziale accumulo di materiale combustibile (maschere, erogatori, caschi, tubazioni, palloni, ecc.). Esse non possono essere eliminate ma, se di facile rimozione, devono essere ridotte al numero minimo necessario per i pazienti da trattare contemporaneamente.
6.4 I silenziatori utilizzati per attenuare il rumore dell’aria circolante possono accumulare residui oleosi dell’aria stessa se questa non è ben filtrata, perciò essi vanno verificati e puliti con periodicità settimanale. Se la quantità dei residui è consistente, bisogna sottoporre l’aria ad analisi per controllarne la conformità alle norme DIN 3188.
Il risultato del controllo dell’aria deve essere riportato sul registro di controllo e manutenzione degli impianti con periodicità almeno trimestrale.
6.5 I prodotti anestetici da utilizzare eventualmente all’interno della camera non devono essere infiammabili e non devono produrre miscele esplosive o infiammabili.
6.6 Lo spazio fra il pavimento e la parete sottostante delle camere iperbariche deve essere pulito settimanalmente per evitare l’accumulo di polvere, capelli, laniccia e sporcizia in genere; queste sostanze infatti possono costituire accumulo di materiale combustibile.
Particolare cura deve essere posta nella pulizia dei terminali delle sonde per il prelievo dell’aria all’interno della camera per la misurazione della percentuale di ossigeno.
6.7 Deve essere vietato introdurre nelle camere oggetti non preventivamente autorizzati, e comunque oggetti che possano produrre scariche elettriche, scariche elettrostatiche, scintille, combustioni attive, come ad esempio lampade, radio, telefoni, televisori, accendini, scaldini, giocattoli metallici o combustibili o con parti in movimento che producono scintille, pile non protette.
6.8 Sono vietati meccanismi che utilizzano come lubrificante olii e grassi (cuscinetti a sfere, valvole a sfera, sedie a rotelle o barelle con ruote oliate, ecc.).
6.9 Deve essere vietato introdurre liquidi che possono essere causa di emanazione di vapori o gas infiammabili, o gas e vapori che possono dar luogo a miscele esplosive, come ad esempio prodotti per le pulizie della camera, per l’igiene personale, per necessità mediche, per verniciature particolari o altro.
6.10 La gestione ed il controllo dei materiali strutturali o di quelli da introdurre nella camera iperbarica sia per motivi medici, sia per motivi terapeutici, sia per motivi di benessere dei pazienti, sia per motivi di funzionamento proprio dell’impianto iperbarico, sia perché indossati o portati da pazienti o da personale medico e infermieristico, devono essere affidati, a cura e responsabilità del datore di lavoro, a personale qualificato e ben informato.
7 - SISTEMI DA INSTALLARE IN UNA CAMERA IPERBARICA
Nel presente capitolo vengono esaminati i seguenti impianti e sistemi necessari per il funzionamento in sicurezza delle camere iperbariche:
- impianto elettrico;
- sistemi di circolazione dei flussi gassosi;
- sistema antincendio.
7.1 - Impianto elettrico
Nel presente capitolo sono descritte le misure di sicurezza relative agli impianti elettrici, alle apparecchiature elettriche ed ai pericoli derivanti da strumentazioni elettriche.
Le prescrizioni relative all’impianto elettrico si basano sul presupposto che all’interno delle camere iperbariche multiposto non devono aversi concentrazioni di ossigeno nell’aria superiori al 23,5% sia in funzionamento normale che in funzionamento anormale ragionevolmente prevedibile.
L’individuazione delle caratteristiche degli impianti elettrici è stata fatta ipotizzando la presenza di tre barriere fra l’esercizio delle camere in condizioni di sicurezza e la situazione di pericolo.
Le tre barriere ipotizzate sono:
- l’erogazione di ossigeno attraverso dispositivi funzionanti solo in presenza di un paziente;
- il monitoraggio continuo della percentuale di ossigeno al l’interno della camera;
- la realizzazione di impianti elettrici, all’interno della camera, in esecuzioni a sicurezza intrinseca.
In casi particolari è possibile usare soluzioni alternative alle singole barriere indicate purché vengano comunque garantite uguali condizioni di sicurezza assicurate dalle tre barriere.
L’abbattimento di due barriere deve provocare il blocco e la messa in sicurezza dell’impianto.
7.1.1 La collocazione delle camere iperbariche all’interno di una struttura sanitaria deve essere fatta tenendo conto di tutte le possibili situazioni di rischio presenti nella struttura sanitaria al cui interno la camera è ambientata e delle possibili ripercussioni che possono trasmettersi da una struttura all’altra. In particolare devono essere valutate:
- tutte le caratteristiche dei componenti e impianti elettrici che possono avere effetti nocivi sugli altri componenti elettrici o sugli altri servizi o, che siano tali da compromettere il funzionamento della sorgente elettrica;
- la frequenza e la qualità della manutenzione che si può ragionevolmente prevedere nel corso della vita prevista dell’impianto;
- l’accessibilità ai componenti elettrici sia per quanto riguarda le operazioni di manutenzione sia per quanto riguarda possibili situazioni di emergenza.
7.1.2 - PROGETTAZIONE E COMPONENTI
L’impianto elettrico deve essere realizzato a regola d’arte. Gli impianti realizzati secondo le indicazioni della norma CEI 64-4 “impianti elettrici nei locali adibiti ad uso medico”, per i locali di terapia intensiva, della norma CEI 64-8 “impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1.000 V in corrente alternata e a 1.500 V in corrente continua”, per gli ambienti a maggior rischio in caso di incendio, ed alla norma CEI 64-2 “impianti elettrici nei luoghi con pericolo di esplosione” con le modifiche apportate in questo capitolo, si considerano eseguiti a regola d’arte. Le disposizioni di questo capitolo non sono esaustive per tutte le situazioni di rischio; in particolare per situazioni di rischio non usuali devono essere ricercate specifiche disposizioni in materia.
Tutti i componenti devono essere realizzati a regola d’arte. I componenti realizzati secondo le specifiche norme CEI si considerano realizzati a regola d’arte.
7.1.3 - IMPIANTO DI ILLUMINAZIONE
7.1.3.1 - Installazione
Gli impianti e gli apparecchi d’illuminazione, ad eccezione di quanto riportato agli articoli 7.1.3.2 e 7.1.3.3, devono essere installati all’esterno delle camere e devono essere posizionati in maniera da illuminare l’interno delle camere attraverso opportuni oblò o mezzi di trasporto della luce (ad esempio fibre ottiche). I componenti degli oblò devono:
- essere conformati in maniera da non subire deterioramenti o rotture provocati dalle sollecitazioni meccaniche e termiche causate dalle lampade;
- non raggiungere temperature tali da innescare possibili in cendi all’interno della camera.
I mezzi di trasmissione della luce devono:
- essere adatti alle connessioni realizzate in fibra ottica o sistemi equivalenti;
- avere guarnizioni che consentano la dilatazione termica delle giunzioni e che siano affidabili in relazione alla temperatura, alla pressione ed al tipo di gas. Le guarnizioni ad anello devono essere posizionate, per esempio, all’interno di opportune sedi, così da impedire la loro rottura o il loro deterioramento; le guarnizioni possono anche essere realizzate con il funzionamento a doppia battuta, per sostenere le dilatazioni termiche e la pressione interna.
7.1.3.2 - Apparecchi d’illuminazione interni
E’ consentito installare apparecchi d’illuminazione interni purché:
- siano di tipo chiuso, e pressurizzato con circolazione di aria pulita o gas inerte ad una pressione di almeno 0,25 kPa superiore alla massima pressione di esercizio della camera. Essi, inoltre, devono essere muniti di dispositivi di controllo della pressione e della temperatura che intervengano nel caso in cui la pressione scenda al di sotto di 0,25 kPa o la temperatura superi 60°C;
- gli alimentatori e gli altri accessori, nel caso si usino lampade fluorescenti, siano posizionati fuori della camera in appositi contenitori opportunamente ventilati;
- i componenti elettrici dell’impianto fisso d’illuminazione siano in grado di resistere ad una pressione di esercizio pari ad 1,5 volte la pressione massima di esercizio della camera. Le lampade elettriche portatili devono essere rispondenti alle prescrizioni riportate al punto 7.1.6.
7.1.3.3 - Illuminazione di sicurezza
Le camere dotate di apparecchi d’illuminazione interni (rif. 7.1.3.2) devono essere dotate di impianto d’illuminazione di sicurezza esterna ad attivazione automatica (rif. 7.1.5.1).
7.1.4 - IMPIANTI DI SERVIZIO
7.1.4.1 - Alimentazione elettrica
Le condutture di alimentazione della camera non devono attraversare altri luoghi a maggior rischio in caso di incendio o devono essere realizzate in maniera da resistere all’incendio per il tempo necessario alla messa in sicurezza della camera. Tale protezione deve essere garantita anche nel caso d’incendio che si sviluppi in prossimità della camera mentre essa è in funzione.
7.1.4.2 - Apparecchiature elettriche
I quadri, gli interruttori, i fusibili, i contatori, i trasformatori, i reattori, ecc., necessari per il funzionamento degli impianti elettrici fissi devono essere posizionati fuori dalla camera iperbarica.
Si raccomanda vivamente di non installare motori elettrici all’interno delle camere.
Quando risulta assolutamente indispensabile installare motori elettrici all’interno delle camere essi devono essere pressurizzati con aria o gas inerte (rif. 7.1.3.2) o devono essere dotati di equivalenti sistemi di sicurezza.
7.1.4.3 - Sistemi di controllo e comando
Tutte le apparecchiature elettriche ed i dispositivi di controllo e comando devono essere posizionati all’esterno della camera nelle sue immediate vicinanze. I sistemi elettrici per il controllo dei parametri ambientali utilizzanti sensori o trasduttori, installati all’interno della camera o a contatto diretto con la sua atmosfera, devono essere a sicurezza intrinseca di categoria “ia”, gruppo IIC e classe della temperatura T5 come definito dalle relative norme CEI.
7.1.4.4 - Presenza di ossigeno
I quadri ed i banchi di comando e gli altri dispositivi al cui interno sono contemporaneamente ubicati condutture di ossigeno e componenti elettrici devono essere permanentemente ventilati o monitorati al fine di evitare o evidenziare la presenza di concentrazioni pericolose di ossigeno al loro interno quando i componenti elettrici sono in tensione.
7.1.4.5 - Prese a spina ad installazione fissa
E’ vietato installare prese a spina all’interno delle camere. Qualora la loro installazione risulti indispensabile esse devono essere di tipo interbloccato ed in esecuzione di sicurezza contro le esplosioni (ex), gruppo II, sottogruppo B+H2 quando previsto dall’esecuzione di sicurezza scelta, classe di temperature T5.
7.1.4.6 - Grado di protezione degli involucri
Le apparecchiature elettriche interne alla camera devono essere protette dalla penetrazione dell’acqua (grado di protezione non inferiore a IP X5 secondo la norma CEI 70-1). La protezione deve essere mantenuta fino a quando la camera non viene decompressa.
7.1.5- SISTEMI DI SICUREZZA
7.1.5.1 - Alimentazione
Tutte le camere iperbariche predisposte per la cura di persone devono essere dotate oltre che di alimentazione ordinaria anche di alimentazione di sicurezza. Le camere iperbariche ubicate negli ospedali possono essere connesse all’impianto di sicurezza dell’ospedale. Il tempo di intervento della sorgente di sicurezza deve essere non superiore a 15 s. L’autonomia della sorgente deve essere tale da far funzionare in sicurezza o da mettere in sicurezza la camera.
Quando necessario, per ciascun circuito deve essere predisposto un sistema ritardato manuale o automatico di rialimentazione al fine di evitare un sovraccarico transitorio eccessivo della sorgente di sicurezza nella fase di ripresa dell’energia.
7.1.5.2 - Circuiti di sicurezza
Tutte le apparecchiature elettriche che supportano funzioni vitali devono essere connesse con l’impianto elettrico di sicurezza. Esempi non esaustivi di apparecchiature vitali sono:
a) prese a spina ubicate all’interno delle camere;
b) impianto di illuminazione di sicurezza;
c) sistemi di comunicazione e sorveglianza;
d) impianti di allarme e segnalazione;
e) impianto antincen dio. Le pompe (se installate) devono es sere alimentate tramite circuito separato dedicato;
f) dispositivi di comando per la pressurizzazione e depressurizzazione della camera, se questi sistemi risultano automatizzati.
7.1.5.3 - Controllo dell’atmosfera della camera
Tutte le apparecchiature elettriche, compresi gli ausiliari, necessarie per il controllo dell’atmosfera della camera devono essere collegate a regola d’arte all’impianto di sicurezza (generatore di emergenza).
Quando la riserva d’aria è in grado di mantenere la pressione e la ventilazione dentro la camera, e le camere sono provviste di stoccaggio di aria ad alta pressione di sufficiente capacità volumetrica per una sua veloce pressurizzazione, non è necessaria una seconda sorgente di energia per assicurare ai pazienti nella camera un’adeguata ventilazione e proteggerli da una rapida decompressione.
7.1.5.4 - Continuità di esercizio
I sistemi di controllo e di allarme devono essere progettati in maniera che non possano manifestarsi condizioni di pericolo (per esempio la perdita del controllo della pressione, allarmi spuri, ecc.) nelle fasi di mancanza di energia elettrica o nella fase del suo ripristino.
7.1.6 - APPARECCHI PORTATILI
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche, comprese quelle alimentate a batteria, devono essere costruite a regola d’arte e rispondere ad almeno uno dei seguenti requisiti:
- essere costruite a sicurezza intrinseca (categoria “ia”, gruppo IIC, classe della temperatura T5); oppure
- essere di tipo pressurizzato in aria o gas inerte (rif. anche 7.1.4. l); oppure
- essere del tipo ermeticamente sigillato riempito con gas inerte e progettate per essere automaticamente sezionate elettricamente quando la temperatura interna della lampada supera i 120°C o quando la pressione interna subisce variazioni superiori al 10% della pressione iniziale.
Qualora debbano essere utilizzati apparecchi elettromedicali non realizzati a sicurezza intrinseca, il loro uso può essere ammesso soltanto se la camera è munita di efficienti segnalatori della percentuale d’ossigeno che, in caso di aumento dell’ossigeno di oltre il 23,5%, interrompono automaticamente l’alimentatore dell’ossigeno e immettono aria nei circuiti dell’ossigeno stesso; inoltre deve essere in funzione il “lavaggio” dell’aria ambiente, cioè un drenaggio continuo dell’aria che viene sostituita continuamente da aria controllata.
7.1.7 - RISCHIO DI ESPLOSIONE
Deve essere impedita la presenza d’ossigeno in concentrazione superiore al 23,5%.
Nessun componente installato o usato all’interno della camera deve presentare rischi d’esplosione o implosione.
7.1.8 - PROTEZIONE CONTRO I CONTATTI INDIRETTI
La camera deve essere collegata al nodo equipotenziale e la resistenza di collegamento deve essere non superiore a 0,15 ž. Ai fini della protezione contro i contatti indiretti e dell’equipotenzializzazione del potenziale la camera deve essere fornita di tutti i dispositivi previsti per i locali di terapia intensiva dalla norma CEI 64-4.
7.1.9 - IMPIANTO DI COMUNICAZIONE E SORVEGLIANZA
7.1.9.1 Ogni camera iperbarica deve essere dotata di un sistema di comunicazione e sorveglianza che consenta il suo corretto esercizio. L’impianto deve essere realizzato a regola d’arte con componenti anch’essi realizzati a regola d’arte.
7.1.9.2 Le apparecchiature di comando, gli amplificatori di potenza, i trasformatori di uscita, i monitors, ecc. connessi con i sistemi di comunicazioni e monitoraggio devono essere installati all’esterno della camera o rispondere alle indicazioni riportate al punto 7.1.3.2.
7.1.9.3 I trasduttori, i sensori e le apparecchiature di comunicazione posizionati all’interno delle camere devono rispondere a quanto indicato al punto 7.1.4.3.
7.1.10 - CARICHE ELETTROSTATICHE
7.1.10.1 Al fine di evitare accumulo pericoloso di cariche elettrostatiche il pavimento deve essere realizzato con materiale la cui resistenza di isolamento sia al di sotto dei limiti di seguito riportati:
- 1 M ž per misure effettuate su pavimenti di nuova installazione;
- 100 M ž successivamente al primo anno dall’installazione del pavimento.
7.1.10.2 Tutti i mobili devono essere metallici o in altro materiale elettricamente conduttore. Le superfici sulle quali possono essere posti oggetti spostabili devono essere senza vernici, lacche o pellicole isolanti. Tutti i pezzi in gomma devono essere in gomma antistatica o di un materiale equivalente. Parti in gomma dura, resine sintetiche o di qualsiasi materiale plastico non conduttore di elettricità non devono essere usati su alcun apparecchio a meno che non siano necessari come isolanti elettrici.
7.1.10.3 L’umidità relativa dell’aria deve essere non inferiore al 70%.
Gli strumenti di controllo dell’umidità relativa devono avere una tolleranza di misurazione non superiore al 5% del valore di fondo scala.
7.2 - Sistemi di circolazione dei flussi gassosi e climatizzazione dellacamera
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza relative ai sistemi necessari per il funzionamento di una camera iperbarica e le condizioni climatiche e di benesseredell’ambiente interno.
7.2.1 - IMPIANTO DI PRODUZIONE E STOCCAGGIO DELL’ARIA COMPRESSA
L’aria compressa è il gas col quale deve sempre essere alimentata una camera iperbarica per raggiungere la pressione del trattamento iperbarico.
L’aria compressa può essere prodotta in due modi principali:
- aria sintetica ad alta pressione;
- aria naturale depurata e compressa.
7.2.1.1 L’aria sintetica essendo ottenuta dalla miscelazione di azoto ed ossigeno allo stato gassoso nel rapporto 21% O2 e 79% N, è quella che dà le maggiori garanzie di affidabilità, poiché non contiene inquinanti né umidità.
7.2.1.2 L’aria compressa generata dai compressori deve corrispondere agli standard per l’aria respirabile, che sono di seguito riportati:
Norme DIN 3188
| - | ossigeno | atmosferico; |
| - | CO2 | 1.000 ppm; |
| - | CO | 50 ppm; |
| - | olio | 0.3 mg/m3; |
| - | acqua | 50 mg/m3; |
| - | impurità solide: | assenti. |
L’aria compressa prodotta dai vari tipi di compressore, ad alta o bassa pressione, a pistoni, rotativi, ecc.deve essere altamente filtrata per ottenere i valori richiesti dalle norme. Si consiglia di utilizzare sempre i compressori “Oil-free” del tipo a membrana perché forniscono aria esente da idrocarburi.
Per il funzionamento della camera iperbarica deve essere garantita una riserva d’aria sufficiente a pressurizzare la camera stessafino alla sua massima pressione di esercizio, con una velocità di compressione non superiore a 0,98 bar/min (corrispondente a dieci metri di altezza di colonna d’acqua al minuto) e provvedere alla ventilazione della camera iperbarica con un flusso di 20 l/min per persona per atmosfera, per la durata minima di 300 minuti, considerando il numero massimo di occupanti previsto dalla capienza della camera stessa, e comunque adeguata a quanto previsto dai protocolli terapeutici da utilizzare; oppure la camera iperbarica deve avere il supporto di un compressore ausiliario in grado di soddisfare l’esigenza della camera con una erogazione continua di aria pari a 20 l/min per persona, per il numero di persone e per la pressione di esercizio espressa in bar, ed aumentata del 50% (*).
(*) Nota: erogazione = 20 l/min x n. persone x n. bar x 1,5.
Inoltre esso deve essere autonomo, come fonte di energia primaria, dall’altro compressore.
Il deposito dell’aria compressa rientra nella normativa per il “deposito di sostanze che presentano pericolo di scoppio od incendio” (D.M. 16 febbraio 1982, Gazzetta Ufficiale n.98 del 9 aprile 1982 e C.M.I. n. 6 del 16 gennaio 1944).
L’aria compressa deve essere analizzata, prelevando un campioneal suo ingresso in camera iperbarica almeno una volta alla settimana. Se i dati rilevati sono fuori dalla norma, andranno eseguite tutte le manutenzioni necessariefino al ristabilimento dei dati standard.
7.2.2 - IMPIANTO DISTRIBUZIONE E CONDIZIONAMENTODELL’ARIA COMPRESSA
Se il sistema di produzione e stoccaggio dell’aria compressa è del tipo ad alta pressione, l’aria compressa prima di essere inviata alla camera iperbarica dovrà anche essere ridotta di pressione.
La riduzione di pressione deve essere effettuata in modo tale chele valvole riduttrici di pressione abbiano una portata sufficiente a soddisfare la necessaria velocità di compressione della camera iperbarica.
Le tubazioni di trasferimento e distribuzione dell’aria compressa devono essererealizzate in rame o acciaio inox per evitare la formazione di ruggine all’interno delle condotte.
Devono essere evitate le tubazioni in materiale plastico (scarico) anche se conduttivo, in quanto possono generare scariche elettrostatiche anche di notevolepotenza.
L’aria compressa che arriva nella camera iperbarica, anche se nelle migliori condizioni fisico-chimiche (purezza, umidità, temperatura), all’interno della camera iperbarica si deteriora rapidamentesia per le azioni meccaniche (compressione e decompressione), che per la presenza delle persone (odori, traspirazione, respirazione).Per poter quindi mantenere l’interno della camera iperbarica in condizioni ottimali è necessario condizionare il microclima interno.
Detta operazione viene effettuata facendo passare l’aria compressa, attraverso una macchina esterna, appositamentecostruita, che provvede al filtraggio e condizionamento del microclima sui valori desiderati.
Detti sistemi debbono essere attivati alcuneore prima dell’impiego delle camere iperbariche per permettere loro di andare a regime.
7.2.3 - IMPIANTO DI STOCCAGGIO E DISTRIBUZIONE DELL’OSSIGENO ED ALTRI GAS RESPIRATORI
L’ossigeno necessario per le terapie iperbariche è contenuto in bombole ad alta pressione (200 bar), assemblate in insiemi da 10/20 unità, o in batterie con collettori di raccordo, oppure in serbatoi allo stato liquido, ed in questo caso, quando viene gassificato, la sua pressione è intorno agli 8/9 bar. In entrambi i casi esistono norme specifiche per la sistemazione in sicurezza di questi depositi di ossigeno.
Nel caso in cui si abbia uno stoccaggio con contenitori, esso dovrà essere costituito ed installato con le modalità contenute nelle predette norme.
Dallo stoccaggio l’ossigeno dovrà essere ridotto di pressione con apposito riduttore di pressione per ossigeno e convogliato con una tubazione in rame oppure in tungum, raccordata con raccordi in bronzo od ottone fino al quadro di comando della camera iperbarica.
La tubazione, in funzione della sua lunghezza, deve avere un diametro adeguato e dovrà correre in modo sicuro (canaline o solido staffaggio), senza attraversare locali in cui unaeventuale perdita di ossigeno potrebbeessere pericolosa (centrali elettriche, cucine, garage, etc.).
La tubazione dovrà essere colorata con il colore bianco, identificativo dell’ossigeno.
Le valvole nel circuito dell’ossigeno debbono essere tassativamente del tipo a volantino per l’alta pressione.Al di sotto dei 10 bar si ammettono anche le valvole a sfera, purché vengano maneggiate con accortezza. Tutti i componenti del circuito dell’ossigeno debbono essere perfettamente puliti e sgrassati dopo l’installazione; quelle parti mobili che necessitano di lubrificazione dovranno essere lubrificate con grassi compatibili con l’ossigeno (tipo fomblin, ecc.).
Nelle camere iperbariche di nuova costruzione l’ossigeno deve essere distribuito ai vari punti di utilizzo con tubazioni e reti di derivazione che debbono essere disposte all’esterno della camera iperbarica in modo che all’interno ci sia il solo punto di attacco del sistema di respirazione, e non tutta la rete.
I pazienti respirano l’ossigeno attraverso un dispositivo chiamato erogatore a domanda che ha la funzione di far arrivareil gas alla maschera con la stessa pressionealla quale si trova il paziente e solamente per il tempo che viene richiesto.
Altri sistemi di respirazione sono l’inalazione diretta e continua con dispositivo oro-nasale, oppure i caschi. Questi due sistemi, che vengono usati con i pazienti che non possono usare le maschere a domanda, hanno il grave problema di far aumentare più facilmente la percentuale dell’ossigeno in camera, per effetto dell’erogazione continua.
Si sconsiglia vivamente l’uso di tali sistemi.
Nel caso che sia assolutamente indispensabile utilizzarli dovranno essere prese le seguenti precauzioni:
- non più di un paziente potrà usare un inalatore a flusso continuo;
- dovrà essere aumentata la ventilazione della camera per mantenere la percentuale dell’ossigeno al 23,5%;
- dovrà essere analizzata e controllata costantemente la percentuale di ossigeno con eventuali allarmi predisposti sul valore di 23% di ossigeno;
- dovrà essere garantita la massima attenzione in tutte le manovre di carico e scarico della pressione della camera iperbarica;
- dovrà essere assicurata la massima allerta di tutti i sistemi di sicurezza.
Quando i pazienti respirano l’ossigeno in maschera, la loro espirazione avviene attraverso un sistema che convoglia l’espirato all’esterno della camera. Questo permette un più facile controllo della percentuale di ossigeno nella camera iperbarica e minori rischi d’incendio.
Le tubazioni di scarico dell’ossigeno espirato sia con erogatore rovesciato (Deverseur), sia con il sistema a depressione (Venturi), devono terminare in un luogo aperto e ben ventilato, lontano da fiamme libere o possibili cause di ignizione (lancio di mozziconi di sigarette, scintille provocate da tagli con smerigli, saldature, etc.).
Eventuali altri gas respiratori quali miscele nitrox o heliox ed altre, vanno trattate come l’ossigeno.
7.2.4 L’aria all’interno della camera iperbarica deve essere condizionata in modo da assicurare la temperatura ambiente di 20÷24°C durante il trattamento terapeutico a pressione costante, con valore dell’umidità relativa all’interno dei valori della “curva del benessere”.
7.2.5 In fase di innalzamento della pressione nella camera la temperatura ambiente non deve superare i29°C, mentre in fase di diminuzione della pressione fino a quella atmosferica la temperatura non deve scendere al di sotto dei 19°C. Questi valori devono poter essere controllati, gestiti e regolati dal quadro di controllo e comando.
7.2.6 L’immissione dell’aria nell’ambiente iperbarico deve avvenire tramite bocchelli muniti di opportuni silenziatori; l’arredamento deve essere in grado di attutire gli echi ed i colori dellepareti devono essere chiari; i pazienti devono anche poter guardare fuori dalla cameraattraverso opportuni oblò.
7.2.7 Durante la permanenza dei pazienti in camera iperbarica è consigliabile che venga effettuato con continuità il cosiddetto “lavaggio”, cioè un continuo drenaggio dell’aria della camera (che potrebbe arricchirsi di ossigeno, di CO2 e di altre impurità) con immissione di altra aria pulita e controllata.
7.3 - Impianto antincendio
Nel presente capitolo sono indicate e descritte le misure di sicurezza, relative agli impianti del sistema antincendio da installare, per una camera iperbarica.
Devono comunque essere previsti due sistemi antincendio autonomi, uno per l’interno della camera ed uno per il locale che contiene quest’ultima (vedere anche il capitolo 4).
A causa della gravità delle conseguenze di un incendio all’interno della camera, deve essere presa ogni possibile precauzione per evitare che tale evenienza si possa manifestare; se tale evento si verifica, deve essere presente un sistema antincendio efficace che deve intervenire nei tempi e modi più opportuni.
In presenza di un comburente (ossigeno) un materiale combustibile si accende se si verifica una causa di accensione, cioè un fenomeno fisico che sprigiona energia sufficiente ad accendere il materiale. L’energia sufficiente, a parità di materiale, è tanto più bassa quanto più elevata è la pressione e/o la concentrazione del comburente presente.
Le cause di accensione possono essere molteplici; le più frequenti e conosciute sono: arco elettrico, scarica elettrostatica, scintilla meccanica o elettrica, fiamma libera, corpo surriscaldato.
Il sistema antincendio destinato alle camere iperbariche terapeutiche deve prevedere una fase di “prevenzione passiva” ed una fase di “protezione attiva”.
7.3.1 - PREVENZIONE PASSIVA
La prevenzione passiva è intesa come quella sicurezza che è tale perché già insita e non deve essere attivata; questo tipo di prevenzione riguarda i locali d’installazione, i materiali di costruzione, gli allestimenti e gli arredi, gli impianti di servizio.
Le misure necessarie per questo tipo di prevenzione passiva sono state descritte nei capitoli precedenti.
7.3.2 - PROTEZIONE ATTIVA
La protezione attiva nell’ambito della sicurezza antincendio si realizza mediante i seguenti punti fondamentali:
- procedure d’impiego e piano d’emergenza;
- presenza di un medico od infermiere professionale all’interno della camera iperbarica quando ciò è previsto (rif. capitolo 13);
- conduzione esterna da parte di operatore tecnico con specifica preparazione;
- addestramento del personale addetto ed istruzione dei pazienti;
- controllo dei pazienti all’ingresso in camera iperbarica e-eventualmente anche con “metal detector”, e dei loro indumenti che devono essere idonei ed antistatici (rif. capitolo 11);
- impianto antincendio.
Le misure necessarie per i punti citati sono descritte nei capitoli successivi di questo documento; l’impianto antincendio viene trattato di seguito.
7.3.3 - IMPIANTO ANTINCENDIO
In ogni camera iperbarica terapeutica multiposto e plurilocale deve essere previsto un impianto antincendio ad acqua pressurizzata per ogni compartimento interno. La sua efficienza dovrà essere controllata ogni volta che viene impiegata la camera iperbarica per una terapia; una volta al mese se ne dovrà verificare l’efficienza reale; una volta ogni sei mesi dovrà essere controllato lo stato di affidabilità dei singoli componenti; ogni anno dovrà essere riveduto tutto il sistema.
Dette verifiche dovranno essere registrate su apposito registro di controllo e manutenzione degli impianti.
7.3.3.1 L’impianto antincendio nelle camere di nuova costruzione deve essere dotato di due o più rilevatori di fiamma idonei all’interno di ogni compartimento della camera iperbarica, che segnalino entro un secondo (l’allarme deve scattare tramite un doppio consenso di almeno due rilevatori per evitare falsi allarmi) la presenza di fiamma all’interno della camera iperbarica con un allarme sonoro e visivo sul quadro di controllo dell’operatore.
Per le camere iperbariche già esistenti l’impianto antincendio può essere dotato di una procedura alternativa che garantisca comunque la medesima sicurezza ed i medesimi tempi di risposta.
L’operatore, accertato che si tratta di un allarme reale, deve azionare il comando manuale antincendio che dovrà:
- entro tre secondi far arrivare l’acqua nebulizzata agli ugelli diffusori (sprinklers), distribuiti lungo le pareti in modo da far arrivare l’acqua ovunque;
- immettere automaticamente nel circuito dell’ossigeno aria sintetica in luogo dell’ossigeno stesso;
- attivare un allarme al centralino telefonico della struttura ove viene effettuata la terapia iperbarica, che dovrà immediatamente avvisare i VV.F. e le autorità previste dal piano di emergenza.
Dopo che è scattato l’allarme tale sistema deve comunque partire automaticamente entro tre secondi.
7.3.3.2 Il sistema di erogazione dell’acqua all’interno della camera iperbarica deve essere alimentato da un serbatoio di acqua di capacità idonea in relazione alle dimensioni dell’impianto e pressurizzato ad una pressione superiore di almeno 3. 5 bar alla massima pressione di esercizio; esso deve essere inoltre in grado di rispettare quanto previsto nel paragrafo 7.3.3.1 e di garantire la portata e la durata dell’erogazione richieste al paragrafo 7.3.3.4.
7.3.3.3 Un secondo sistema con idrante a manichetta (Naspo) deve essere presente in ogni compartimento della camera iperbarica e deve essere alimentato con una tubazione totalmente indipendente da quella del sistema a pioggia; in alternativa al Naspo si può avere un idoneo estintore iperbarico ad acqua pressurizzata. Il loro impiego non deve sostituire nemmeno in parte l’impianto principale, che deve comunque essere efficiente.
Gli impianti antincendio a pioggia e con idrante devono poter essere attivati indipendentemente uno dall’altro sia dall’interno che dall’esterno della camera iperbarica
7.3.3.4 All’interno dei locali della camera iperbarica dovrà essere previsto un numero di ugelli tale da poter coprire tutta la superficie in pianta (superficie calpestabile) della camera iperbarica con una portata di acqua non inferiore a 50 l/m2min. La portata d’acqua massima deve essere erogata per un minuto.
Il sistema antincendio di erogazione dell’acqua deve contenere, oltre alla quantità necessaria per le modalità di intervento descritte, una ulteriore quantità d’acqua per eventuali successive necessità per combustioni residue o ritorni di fiamma (*).
Nota: è consigliabile avere una ulteriore quantità d’acqua sufficiente per poter continuare ad erogarne la portata di 50 l/m2min per almeno altri 4 minuti. Tale quantità d’acqua può essere contenuta nel serbatoio d’acqua pressurizzato o in una vasca aperta con compressore idoneo.
7.3.3.5 Il serbatoio deve essere pressurizzato con aria compressa proveniente da una fonte autonoma ed indipendente dalla rete aria compressa della camera iperbarica, e tale da mantenerne la pressione sufficientemente elevata al variare della quantità d’acqua nel serbatoio. Per gli impianti già esistenti e non modificabili l’acqua può essere inviata agli spruzzatori ed agli idranti anche tramite una pompa di adeguata portata che pesca in una vasca aperta.
In questo caso la linea elettrica di alimentazione della pompa deve essere autonoma ed indipendente dalla rete generale.
Tutti gli impianti di rilevazione e spegnimento devono rispondere agli standard della norma “UNI-VV.F.”.
7.3.3.6 Sul quadro di controllo devono essere indicati la pressione ed il livello dell’acqua nel serbatoio antincendio; questi indicatori dovrebbero essere inoltre dotati di spie di autodiagnosi per segnalare il loro eventuale stato di inefficienza.
7.3.3.7 Lo scarico di emergenza dell’aria per diminuire la pressione della camera deve essere posizionato ad un livello tale che l’acqua che si accumula sul fondo non lo ostruisca, riducendo la velocità dello scarico di emergenza. Deve comunque essere previsto uno scarico per l’acqua stagnante.
7.3.3.8 Quando viene attivato il sistema di allarme tutte le linee elettriche eventualmente presenti nella camera iperbarica devono essere disattivate e devono entrare automaticamente in funzione le luci di emergenza e le comunicazioni di emergenza.
8 - REGISTRI PER LA CONDUZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE
Le camere iperbariche devono essere dotate di registri su cui vanno annotate sistematicamente le omologazioni, i controlli degli enti ispettivi, i parametri delle terapie effettuate, i controlli e le manutenzioni degli impianti, gli interventi straordinari ed ogni tipo di evento che può compromettere la sicurezza dei pazienti e del personale.
9 - GESTIONE DEL MAGAZZINO
Ai fini della sicurezza il magazzino deve contenere una scorta sufficiente di prodotti e componenti per poter sostituire o integrare componenti e prodotti usurati, malfunzionanti, consumati, fuori uso.
Per ogni prodotto o componente necessario deve essere fissato il quantitativo minimo che deve risultare sempre presente in magazzino.
Particolare cura deve essere posta nella custodia e nel controllo periodico della efficienza degli eventuali analizzatori dell’ossigeno facenti parte dell’impianto e di quelli giacenti in magazzino nonché dei rilevatori di fiamma da utilizzare nel sistema antincendio.
10 - MANUTENZIONI
Le misure di sicurezza indicate nel presente capitolo riguardano la manutenzione ordinaria e straordinaria dei sistemi ed impianti richiamati nel capitolo 7.
10.1 Le procedure di manutenzione devono innanzitutto tener conto di quanto prescritto nelle istruzioni per l’uso dell’impianto rilasciate dal costruttore.
10.2 Le procedure di manutenzione devono essere messe per iscritto per ciascun sistema a cura e responsabilità del datore di lavoro; esse devono prevedere l’intervallo di tempo massimo fra un intervento di manutenzione ed il successivo e/o l’eventuale ripetizione dopo ciascun trattamento terapeutico in camera iperbarica; esse devono anche individuare le persone addette alla manutenzione, le operazioni ed i controlli da effettuare, i protocolli da redigere e le istruzioni da seguire in caso di una verifica negativa per qualche componente del sistema.
10.3 Le procedure devono anche prevedere in quali casi deve essere effettuata una manutenzione straordinaria prima di un successivo trattamento in camera iperbarica.
10.4 Particolare attenzione deve essere posta nella organizzazione della taratura periodica e nel controllo dell’efficienza degli strumenti utizzati per la regolazione, il controllo e la sicurezza dell’intero sistema.
11 - GESTIONE DEI PAZIENTI
La gestione dei pazienti consiste nell’effettuare e verificare tutte quelle procedure di prevenzione relative ai rischi connessi alla terapia iperbarica che riguardano i pazienti.
11.1 L’introduzione dei pazienti nella camera iperbarica prima di ogni trattamento terapeutico deve avvenire mediante una procedura di controllo dei singoli pazienti.
Tale procedura, preventivamente stabilita, deve essere attuata e documentata per iscritto dall’incaricato alla sorveglianza dei pazienti. A tale procedura deve sottostare anche il medico o l’infermiere professionale che eventualmente accompagna i pazienti nella camera.
11.2 I pazienti ed il personale sanitario di assistenza che vengono introdotti nella camera iperbarica non devono avere sul proprio corpo prodotti contenenti sostanze volatili infiammabili (creme, unguenti, disinfettanti, lacche, grassi, olii, rossetti, smalti, ecc.), né cose facilmente combustibili.
11.3 L’accesso alla camera iperbarica e consentito unicamen te ai pazienti che indossano solamente una tuta fornita dal Centro iperbarico, oppure indumenti realizzati con cotone al 100% e controllati dal responsabile medico della camera. I pazienti devo no entrare senza calzari oppure con calzari forniti dal Centro iperbarico.
I pazienti devono poter liberarsi da cariche elettrostatiche mediante punti di connessione alla struttura metallica della camera.
Deve essere richiesta apposita autorizzazione al responsabile medico della camera per introdurre in essa oggetti come protesi, guanti, bastoni, sedie, scarpe, bende, liquidi, involucri, grassi, olii, cibo, bevande, oggetti personali nonché dispositivi medici, apparecchi medicali ed elettromedicali non rispondenti a quanto indicato al paragrafo 7.1.6.
Eventualmente i pazienti possono essere assoggettati a controllo mediante “metal-detector”.
11.4 I pazienti che devono subire il trattamento terapeutico devono essere informati sulle procedure e sui pericoli ad esso connessi, essere edotti sui comportamenti da tenere all’interno della camera nei casi di emergerza e devono conoscere i rischi presenti nella camera stessa. Essi devono poter esprimere il cosiddetto “consenso informato” per iscritto e per ogni ciclo terapeutico. Anche i medici non esperti che devono entrare nella camera iperbarica dovranno essere adeguatamente informati.
I parenti e/o i legali rappresentanti dei malati non in grado di esprimere il citato consenso devono essere informati sulla terapia e sui rischi sulle norme di vestiario, sul divieto di introduzione di oggetti; essi devono poter esprimere il “consenso informato” in luogo del malato da loro rappresentato.
11.5 - Procedure di controllo
11.5.1 - PROCEDURE PRELIMINARI AL TRATTAMENTO
11.5.1.1 Visita medica di idoneità. Consiste nella visita specialistica di medicina iperbarica che deve valutare l’idoneità psico-fisica del paziente al trattamento iperbarico.
11.5.1.2 Compilazione della cartella clinica. Il Centro iperbarico dovrà utilizzare una cartella clinica specificamente indirizzata verso le problematiche della medicina subacquea ed iperbarica. La cartella dovrà contenere i dati anagrafici, l’anamnesi familiare, patologica remota e prossima, l’esame obiettivo, copia dei referti degli esami ematochimici e delle indagini strumentali, l’elenco delle altre terapie in atto. Ciò allo scopo di consentire l’individuazione delle patologie che controindicano in modo assoluto o relativo il trattamento iperbarico. E’ competenza del responsabile medico del Centro iperbarico valutare l’opportunità del trattamento iperbarico rispetto ai potenziali danni connessi alle eventuali controindicazioni in atto o alla presenza di parametri alterati a causa della patologia di base del paziente (per esempio iperglicemia in diabetico). La decisione finale andrà riportata in cartella con la motivazione e la precisazione delle eventuali misure preacauzionali assunte.
La cartella clinica deve altresì riportare lo schema delle terapie iperbariche già effettuate, una copia del consenso informato, il diario clinico con la documentazione delle eventuali medicazioni eseguite su lesioni trofiche e la eventuale documentazione fotografica.
Per quanto riguarda le controindicazioni all’ossigenoterapia iperbarica, si rimanda alla dottrina vigente.
11.5.1.3 Consenso informato. Il centro iperbarico dovrà essere munito di un modulo per il consenso informato alla terapia iperbarica che dovrà essere fatto firmare dal paziente dopo che il medico lo avrà commentato con lo stesso. In questa occasione il medico dovrà spiegare tutti i rischi connessi alla terapia, dovrà spiegare al paziente che per accedere in camera iperbarica è indispensabile essere vestiti con indumenti di cotone e che è assolutamente vietato l’uso di cosmetici o di qualsiasi prodotto applicato sulla cute o sui capelli al di fuori di quelli prescritti dalla struttura, che dovrà indossare speciali calzari forniti dalla struttura. Il medico dovrà controfirmare in calce il modulo.
11.5.1.3.1 Il consenso informato dovrà contenere:
- l’obiettivo del trattamento;
- la procedura terapeutica che si intende utilizzare;
- il rischio potenziale di un barotrauma;
- un elenco dei principali oggetti e sostanze vietate;
- i possibili altri effetti collaterali della terapia iperbarica;
- la raccomandazione di informare il personale sanitario di assistenza di qualsiasi inconveniente che si dovesse verificare prima, durante e dopo il trattamento;
- il vestiario consentito e l’avvertenza che il paziente potrà essere obbligato ad indossare vestiti forniti dalla struttura.
11.5.2 - PROCEDURE RELATIVE AL TRATTAMENTO
11.5.2.1 Ogni centro iperbarico deve predisporre procedure scritte da fornire al paziente riguardanti i seguenti punti:
- comportamento in caso di principio di incendio in camera iperbarica o di altre situazioni di pericolo;
- adattamento dei sistemi individuali di respirazione e di erogazione dell’ossigeno;
- fase di compressione;
- durante la fase di permanenza in terapia:
- passaggio da aria ad ossigeno e viceversa;
- comunicazioni con il personale;
- fase di decompressione.
11.5.2.2 Ogni centro iperbarico deve predisporre procedure scritte relative ai controlli da effettuare sui pazienti per evitare l’introduzione di oggetti o sostanze pericolose prima dell’ingresso in camera iperbarica.
12 - MONITORAGGIO CLINICO DEI PAZIENTI
Nel presente capitolo sono indicati e descritti i monitoraggi e le attrezzature per il controllo sanitario dei pazienti all’interno della camera iperbarica.
12.1 Attrezzature e monitoraggio indispensabili:
- un kit di rianimazione manuale (cannule, maschere, ecc.);
- un elettrocardiografo;
- un sistema di misurazione della pressione arteriosa non invasivo;
- un sistema di aspirazione interno alla camera iperbarica;
- un sistema di aspirazione esterno alla camera iperbarica;
- un carrello per emergenza.
12.2 Attrezzature e monitoraggio raccomandabili:
- un sistema di analisi per ossimetria transcutanea;
- un respiratore volumetrico-pressometrico idoneo all’iperbarismo;
- un defibrillatore;
- un elettroencefalografo;
- un controllo FiO2 per ogni “posto-paziente”;
- un sistema infusionale meccanico (pompa siringa);
- un sistema di misurazione della pressione invasivo disponibile (*);
- una pompa volumetrica disponibile (*);
- un apparecchio per emogasanalisi con CO-Ossimetro disponibile (*);
- ulteriori penetrazioni disponibili per ulteriore specifica mo nitorizzazione.
(*) Nota: per “disponibile” deve intendersi una apparecchiatura anche non presente in reparto, ma prontamente utilizzabile quando necessario.
13 - PERSONALE DI ASSISTENZA DURANTE UNA TERAPIA IPERBARICA
13.1 Ogni centro iperbarico deve ottemperare a quanto previsto dal decreto legislaivo 19 settembre 1994, n. 626.
Il personale tecnico addetto alla conduzione della camera e dei suoi impianti alla manutenzione ed agli interventi di sicurezza, deve ricevere per tutte le attività una formazione sufficiente ed adeguata a cura del datore di lavoro secondo quanto previsto dall’art. 22 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626; inoltre la formazione del personale sanitario deve essere idonea per la conduzione di impianti ad alto rischio potenziale. Tutto il personale del Centro iperbarico deve poter frequentare almeno un corso sulle tecniche antincendio.
Il personale tecnico medico ed infermieristico deve inoltre essere in idonee condizioni psicofisiche, da controllare periodicamente, in accordo alle disposizioni delle leggi vigenti.
13.2 Durante l’effettuazione di una terapia nella struttura iperbarica devono essere presenti almeno:
- un responsabile medico;
- un operatore tecnico;
- personale sanitario di assistenza.
Per ogni camera iperbarica contemporaneamente funzionante nello stesso locale, sono necessari almeno un ulteriore operatore tecnico ed un ulteriore assistente sanitario.
13.3 - Responsabile medico
Il responsabile medico deve avere una comprovata conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie trattate con l’ossigeno iperbarico.
Il responsabile medico deve essere un esperto sia nel settore della medicina subacquea che di quella iperbarica, allo scopo di poter assistere in maniera adeguata i pazienti.
Egli deve nominare un medico qualificato che possa sostituirlo in caso di assenza. In ogni caso quando viene effettuato un trattamento iperbarico deve sempre essere disponibile, nel centro iperbarico, il responsabile medico o un medico qualificato.
Il responsabile medico deve assicurarsi che le procedure stabilite vengano rispettate; tutte le attività del centro iperbarico siano presidiate; la sicurezza, qualità ed appropriatezza della terapia iperbarica siano continuamente controllate e che come conseguenza del verificarsi di anomalie vengano adottati immediatamente gli opportuni provvedimenti.
Il personale medico che collabora con il centro iperbarico per l’assistenza ai pazienti dentro ed all’esterno della camera iperbarica, deve avere un’adeguata formazione sulle problematiche della medicina subacquea ed iperbarica e sulle procedure relative alle manovre da effettuare all’interno di una camera, deve inoltre possedere adeguate conoscenze nel campo BLS (Basic life support).
Nota: attualmente in Italia l’incarico di responsabile medico di un centro iperbarico è ricoperto da medici in possesso di specializzazioni quali:
- anestesia e rianimazione ad indirizzo iperbarico;
- anestesia e rianimazione con esperienza in terapia iperbarica;
- medicina del nuoto e delle attività subacquee con esperienza in medicina iperbarica;
- medicina del lavoro con esperienza in medicina iperbarica;
- fisiopatologia del lavoro subacqueo con esperienza in medicina iperbarica, proveniente dalla marina militare.
Attualmente viene considerato “medico esperto” il sanitario con almeno 3 anni di documentata esperienza specifica in idonea struttura iperbarica civile o militare.
13.4 - Operatore tecnico
L’operatore tecnico ha il compito di supervisionare e controllare tutte le operazioni che vengono eseguite durante un trattamento iperbarico; egli è il responsabile della conduzlone e del buon funzionamento di tutto l’impianto iperbarico: camera iperbarica e tutti i sistemi connessi.
L’operatore tecnico è tenuto a segnalare tempestivamente al responsabile medico tutte le disfunzioni che si dovessero manifestare, ed ha la responsabilità di mantenere aggiornato il registro delle anomalie e delle manutenzioni.
Tutto il personale tecnico deve operare sotto la direzione del responsabile medico.
13.5 - Personale sanitario di assistenza
Il personale sanitario d’assistenza può essere costituito da infermieri professionali e medici.
Gli infermieri professionali ed i medici che collaborano con il centro iperbarico devono avere conoscenza delle tecniche di assistenza intensiva, apposita formazione sull’assistenza sanitaria ad un paziente trattato in ambiente iperbarico, e conoscenza delle procedure relative alle manovre da effettuare all’interno di una camera iperbarica.
13.6 Il personale di cui al paragrafo 13.5 deve essere presente all’interno della camera, insieme ai pazienti, nei seguenti casi:
1) quando si tratta un paziente in gravi condizioni;
2) quando un paziente deve mantenere terapia infusionale;
3) quando un paziente ha meno di 14 anni o richiede espressamente la presenza del personale;
4) quando un paziente deve essere monitorato in continuo;
5) quando la terapia viene eseguita a pressioni superiori a 2.5 atmosfere assolute;
6) quando un paziente effettua il primo trattamento (sino al raggiungimento della pressione di terapia);
7) quando i pazienti sono più di 6;
quando un paziente è in una delle seguenti situazioni cliniche:8.1) claustrofobia;
8.2) psicosi e stati d’ansia;
8.3) sindrome comiziale e/o alterazioni EEG;
8.4) difficoltà di compensazione (sino al raggiungimento della pressione di terapia);
8.5) BPCO o asma conclamato o grave enfisema;
8.6) rischio cardiovascolare attuale;
8.7) diabete scompensato;
8.8) menomazioni motorie e sensoriali gravi.
Nei casi di cui ai punti 1. e 4. il personale deve essere medico.
13.7 Il personale addetto deve essere in ogni momento in grado di entrare nella camera nel tempo più breve possibile secondo le procedure d’emergenza tecnica o medica o le necessità del caso.
Nel caso di pazienti in condizioni critiche deve essere garantita la presenza di un anestesista rianimatore all’esterno della camera iperbarica che fornisca supporto al medico che opera all’interno. Il medico anestesista deve essere disponibile ad entrare in camera iperbarica. Per i casi non previsti sarà a discrezione del responsabile medico l’organizzazione degli ingressi di personale sanitario di assistenza all’interno della camera iperbarica.
Almeno un medico dovrà essere comunque presente durante la presenza di pazienti all’interno della struttura.
14 - PROCEDURE DI EMERGENZA E PROCEDURE D’IMPIEGO
14.1 E’ necessario che ogni centro che utilizzi camere iperbariche per uso terapeutico abbia delle procedure di emergenza per possibili avarie o incidenti.
Tali procedure d’emergenza devono essere dettagliate e devono essere oggetto di esercitazioni opportune.
In particolare un protocollo scritto è necessario per le seguenti procedure di emergenza:
- perdita della fonte principale d’aria;
- perdita della fonte principale d’ossigeno;
- rapido incremento della pressione all’interno della camera;
- rapida riduzione della pressione all’interno della camera;
- incendio all’interno della camera;
- incendio nei locali adibiti al funzionamento della camera;
- perdita del sistema d’estrazione dell’aria dalla camera;
- perdita del sistema d’estrazione di ossigeno dalla camera;
- inquinamento della fonte d’aria;
- aumento della percentuale di ossigeno nell’aria all’interno della camera;
- interruzione delle comunicazioni;
- black-out dell’energia elettrica;
- avaria o danneggiamento del sistema antincendio;
- avaria del sistema d’apertura del portello della camera iperbarica;
- pronti interventi che si rendessero necessari su pazienti durante il trattamento iperbarico;
- avaria al quadro di controllo della camera iperbarica.
I protocolli delle procedure di emergenza possono essere variati ed aggiornati nel tempo in funzione dell’esperienza acquisita a riguardo e del progresso tecnologico.
14.2 Le procedure d’impiego devono prevedere tutti i controlli preliminari dell’impianto, le modalità di messa in pressione, il mantenimento del livello di pressione, l’abbassamento della pressione, la registrazione delle varie fasi su apposito registro. Devono essere previsti:
- la scala gerarchica delle responsabilità e delle relative competenze;
- le scadenze delle verifiche periodiche;
- le manutenzioni;
- gli eventi straordinari.
14.3 Le procedure di gestione, di controllo, di manutenzione e di emergenza, insieme con le procedure di igiene, di approvvigionamento, di stoccaggio, devono essere contenute nel manuale di qualità del sistema qualità del centro iperbarico che deve essere certificato in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 da un organismo di certificazione accreditato.
PROTOCOLLI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI PER L’USO DELL’OSSIGENO TERAPIA IPERBARICA (OTI)
Introduzione
Nel dicembre 1997 il consiglio superiore di sanità esprimeva un parere in merito alle applicazioni cliniche dell’ossigenoterapia iperbarica (OTI).
Nel parere si riconoscevano come uniche indicazioni ragionevolmente certe per l’OTI l’intossicazione da monossido di carbonio, l’embolia gassosa e la malattia da decompressione.
Si suggeriva nel contempo l’opportunità di elaborare specifici protocolli clinici controllati o di ricerca mirati a valutare l’efficacia dell’OTI nella gangrena gassosa da germi anaerobi; nelle lesioni radionecrotiche (osteoradionecrosi e radionecrosi dei tessuti molli); nell’ischemia traumatica acuta (crush injury); nell’osteomielite refrattaria cronica; negli innesti cutanei e lembi muscolo-cutanei a vascolarizzazione compromessa.
In ottemperanza a quanto espresso in parere si costituiva un gruppo di studio ad hoc, con l’incarico di elaborare le indicazioni necessarie per l’impiego dell’OTI nelle patologie indicate, in modo da poter costituire un’applicazione della terapia riconosciuta sperimentalmente dal servizio sanitario nazionale.
Nel contesto di questo documento, il termine “sperimentazione” non si riferisce alla conduzione di studi clinici finalizzati a valutare l’efficacia dell’OTI, ma piuttosto all’ammissione al rimborso da parte del servizio sanitario nazionale delle prestazioni erogate nei pazienti con le patologie d’interesse, a patto che queste ultime siano fornite nell’ambito dei protocolli qui definiti, consentendo quindi la raccolta sistematica di informazioni sulla tipologia dei pazienti trattati e delle procedure diagnostico-terapeutiche messe in atto nei centri OTI.
Questo atteggiamento si configura come “sperimentale” nel senso che verrà adottato per un periodo di tempo predefinito (due anni), al termine del quale i dati raccolti verranno elaborati al fine di valutare, oltre ai dati di carattere epidemiologico generale, anche la qualità delle prestazioni erogate dai singoli centri e l’impatto avuto dall’OTI nelle categorie di pazienti considerate.
Il documento elaborato dal gruppo di studio ad hoc e qui presentato:
- indica le modalità con le quali il paziente può venir riferito ai centri OTI;
- sottolinea l’importanza delle terapie primarie cui l’OTI si associa.Si riconosce che l’OTI costituisce di regola una terapia coadiuvante e di supporto, che nella maggior parte delle patologie indicate certamente non può ottenere risultati utili se non nel quadro di un adeguato approccio multidisciplinare;
- indica i criteri diagnostici necessari alla classificazione a scopo statistico delle patologie trattate.Il gruppo di studio sottolinea come le classificazioni ed i criteri diagnostici proposti, lo siano al solo fine di uniformità nella gestione e valutazione dei dati;
- indica i criteri per la valutazione di gravità della patologia al momento del primo trattamento, e quelli per valutarne l’evoluzione;
- indica il numero massimo di trattamenti iperbarici ammessi per ciascuna patologia.Il gruppo di studio non esclude che trattamenti oltre il numero indicato possano in casi specifici risultare clinicamente opportuni, ma intende tuttavia specificare un numero massimo di trattamenti (dose massima) utilizzabile nell’ambito del protocollo in sperimentazione;
- indica i requisiti minimi ritenuti necessari perché un centro OTI possa partecipare all’applicazione sperimentale dei protocolli, con particolare riguardo agli aspetti di sicurezza della gestione clinica e della qualità della organizzazione.
Il gruppo di studio indica la necessità di una scheda statistica di rilevazione per ogni paziente trattato, che i centri partecipanti provvederanno a compilare e a far pervenire al coordinamento centrale.Il documento indica fra l’altro quali dati siano ritenuti essenziali a questo fine.
Questo gruppo di studio infine, pur riconoscendo la difficoltà di realizzazione del progetto, si propone di pianificare una sperimentazione clinica relativa all’osteomielite refrattaria non più suscettibile di ulteriore trattamento chirurgico (classe C della classificazione di Cierny-Mader).
Ammissibilità del paziente al protocollo di sperimentazione
Il paziente giunge al centro OTI con una proposta di terapia contenente le indicazioni al trattamento.
(N.B.: è richiesta l’identificazione nominativa del medico proponente e della struttura sanitaria di appartenenza nella scheda statistica e nella cartella clinica).
Il centro OTI deve provvedere a sottoporre il paziente a visita specialistica da parte di un medico esperto in OTI. La visita deve fra l’altro:
- verificare l’idoneità del paziente ad essere sottoposto ad OTI, confermarne l’indicazione valutando la presenza di possibili controindicazioni assolute o relative;
- acquisire, in ambito multidisciplinare, le informazioni necessarie alla valutazione clinica del paziente ed alla compilazione della relativa scheda statistica;
- verificare la disponibilità del paziente a formulare un adeguato consenso informato al trattamento.
Il centro OTI deve provvedere ad aprire, compilare e conservare una cartella clinica per ogni singolo paziente, nella quale siano riportate fra l’altro:
- l’identificazione del medico e della struttura sanitaria proponente l’indicazione;
- il risultato e le osservazioni della prima visita;
- il programma terapeutico;
- l’evoluzione clinica ed il comportamento clinico del paziente nel corso di ogni singolo trattamento, così come ogni osservazione clinicamente rilevante;
- la documentazione obiettiva dell’evoluzione della patologia trattata, anche mediante fotografia ed interpretazione della stessa ove indicato;
- il bilancio a fine OTI sull’evoluzione della patologia.
E’ compito del medico del centro OTI ottenere dal medico referente chiare indicazioni scritte sulle terapie concomitanti messe in atto contemporaneamente all’OTI.
Tale documentazione sarà acclusa in cartella clinica.
E’ compito etico del medico OTI valutare anche la congruità delle terapie associate all’OTI, e farsene parte diligente insieme al centro di riferimento, evidenziando così la multidisciplinarietà dell’approccio terapeutico. Il team medico potrà decidere che, in assenza della possibilità di esecuzione di un’adeguata terapia concomitante ritenuta essenziale per il risultato terapeutico, il paziente non possa ragionevolmente beneficiare dell’OTI, e quindi possa non essere ammesso al protocollo sperimentale.
Patologie sottoponibili a trattamento secondo il protocollo sperimentale OTI
Il documento non intende rappresentare lo stato dell’arte sulla diagnosi o terapia delle patologie trattate. Esso intende soltanto definire quali informazioni debbano necessariamente essere raccolte e trasmesse dal centro OTI al coordinamento nazionale ai fini di una valutazione statistica sugli effetti e la numerosità del trattamento.
Non si intende quindi impedire che i centri OTI seguano a fini clinici criteri di classificazione o di valutazione della gravità diversi da quelli previsti, ma si richiede tuttavia che raccolgano le informazioni necessarie ed operino ai fini statistici l’inquadramento diagnostico e valutativo indicato.
INFEZIONI NECROSANTI PROGRESSIVE (INP)
Definizione
Il gruppo di studio ha ritenuto di estendere la definizione di gangrena gassosa da germi anaerobi, e di allargare le indicazioni al gruppo di patologie definite come infezioni necrosanti progressive (INP)1,2.
Si intendono per infezioni necrosanti progressive un gruppo di quadri clinici ad eziologia e patologia complessa che evolvono nell’infiammazione e necrosi della cute, del sottocutaneo, della fascia e del muscolo, a seconda del tipo, specifico.La patologia è spesso associata a compromissione settica sistemica.
La classificazione proposta è la seguente2,3,4:
Valutazione all’ingresso (1° trattamento)
- WBC-T°-FC-PA;
- tampone per monitoraggio microbiologico;
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica) con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione e sede (lunghezza, in cm, dei due diametri principali);
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo).
Terapie associate richieste (indicare)
1) terapia antibiotica mirata;
2) sbrigliamento chirurgico (prima della terapia iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell’efficacia
- WBC-T°-FC-PA ogni giorno;
- tampone per monitoraggio microbiologico ogni terzo giorno (1 giorno si e 2 giorni no);
- valutazione della lesione ogni giorno per i primi 7 giorni quindi ogni 3 giorni:
- fotografia (iconografia nella documentazione) con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo).
Schema di trattamento OTI
| DIAGNOSI | | | N. max | | | trattamenti | ||
| GBP sinergica | 30 | |||||
| Cellulite crepitante | 30 | |||||
| Fournier | 30 | |||||
| FN | 30 | |||||
| Mionecrosi clostridica | 30 | |||||
| Mionecrosi non clostridica | 30 |
OSTEOMIELITE CRONICA REFRATTARIA
Definizione
Stato di lesione osteomielitica persistente dopo almeno 6 settimane di trattamento antibiotico mirato e dopo almeno un trattamento chirurgico di pulizia della lesione.
Criteri e mezzi diagnostici
1) radiogramma della lesione;
2) scintigrafia con leucociti marcati;
oppure RMN con mezzo di contrasto;
3) coltura delle secrezioni o del campione bioptico.
Valutazione all’ingresso (1° trattamento)
- WBC;
- valutazione di sede ed estensione della lesione ossea;
- valutazione della lesione cutanea:
- fotografia (iconografia nella documentazione): con interpretazione;
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione della cute.
Terapie associate
1) terapia antibiotica mirata;
2) terapia chirurgica.
Valutazione dell’efficacia
1) controllo microbiologico ogni 7 giorni per il primo mese, ogni 30 giorni per 6 mesi;
2) controllo a 6 mesi con la diagnostica usata all’ingresso;
3) evoluzione dell’eventuale lesione cutanea.
Limitazioni al trattamento
Non sono ammesse al trattamento iperbarico le osteomieliti croniche refrattarie che non si trovino nelle condizioni cliniche di reclutamento ed, in specifico, quelle in cui non è indicato o previsto un trattamento chirurgico.
Schema di trattamento
| DIAGNOSI | | | N. max | | | Osservazioni | | | trattamenti | | | ||
| Ostemielite cronica | 40 + inter- | refrattaria | vento chir. | + 20 |
ISCHEMIA ACUTA TRAUMATICA
Definizione
L’ischemia acuta traumatica è la conseguenza di un trauma che compromette la circolazione di un’estremità.
Il gruppo di studio ritiene che siano possibili due tipi d’ingresso per questa patologia: o per il raggiungimento di un punteggio minimo (MESS vedi oltre)5 oppure per il manifestarsi di una sindrome compartimentale.
Criteri e mezzi diagnostici
Mangled extremities severity score (MESS)
A – Tipologia della lesione
| TIPO DI LESIONE | | | Punti | |
| Trauma a bassa energia | 1 | ||
| Trauma a media energia (fratture esposte o multiple) | 2 | ||
| Trauma ad elevata energia (ferite arma da fuoco) | 3 | ||
| Trauma ad elevata energia con contaminazione e perdita | 4 di sostanza |
B – Ischemia dell’arto
| TIPO DI LESIONE | | | Punti | |
| Polso piccolo o assente ma perfusione presente | 1* | ||
| Polso assente, parestesie, diminuito riempimento capillare | 2* | ||
| Arto freddo con paralisi di moto e senso | 3* |
* Il punteggio è raddoppiato se l’ischemia dura da più di 6 ore.
C – Stato di shock
| TIPO DI LESIONE | | | Punti | |
| Pressione sistolica sempre > 90 mmHg | 0 | ||
| Ipotensione transitoria | 1 | ||
| Ipotensione persistente | 2 |
D – Età
| CLASSI DI ETA’ | | | Punti | |
| < 30 | 0 | ||
| 30-50 | 1 | ||
| > 50 | 2 |
Indicazione all’OTI7
| - MESS > 7 | in tutti i pazienti; |
| - MESS > 6 | nei pazienti con associato diabete mellito, malattie vascolari periferiche, collagenopatie. |
| Gangrena batterica progressiva | Fascite necrotizzante | Mionecrosi | ||||||||
| GBP sinergica | Cellulite crepitante | Fournier | F.N. propr. detta | Clostridica | Non clostridica | |||||
| Incubazione | settimane | settimane | giorni | giorni | ore/giorni | giorni | ||||
| Inizio | graduale | graduale/acuto | acuto | acuto | fulminante | acuto/ore | ||||
| Tossicità sistemica | + | ++ | ++ | +++ | ++++ | +++ | ||||
| Gas | -/+ | ++ | + | + | +++ | -/+ | ||||
| Muscolo | non alterazioni | non alterazioni | non alterazioni | variabile | distruzione | variabile | ||||
| Cute | ulcere/gangrena | gangrena | gangrena | gangrena | gangrena | gangrena | secondaria | secondaria |
Valutazione all’ingresso (1° trattamento)
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica);
- descrizione della lesione:
- estensione e sede-strutture interessate;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico all’ingresso (se lesione aperta).
Terapie associate
1) terapia antibiotica profilattica o mirata (se necessaria);
2) intervento chirurgico di rivascolarizzazione (prima della terapia iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell’efficacia
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- odore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico (se lesione aperta);
- amputazione/non amputazione.
Limitazioni al trattamento
Nei casi di ischemia perdurante da più di 12 ore dall’intervento chirurgico non viene riconosciuta indicazione al trattamento iperbarico.
Schema di trattamento
| DIAGNOSI | | | N. max | | | trattamenti | ||
| Ischemia acuta traumatica | 12 |
SINDROME COMPARTIMENTALE
Definizione
Situazione di ischemia conseguente ad un aumento di pressione nei tessuti di una loggia muscolare.
Criteri e mezzi diagnostici
A Dati clinici
1) dolore grave nel compartimento muscolare;
2) incremento del dolore allo stiramento passivo del muscolo;
3) edema intenso del compartimento;
4) presenza di neuropatia e/o encefalopatia.
B Pressione compartimentale della loggia muscolare
1) pressione > 40 mmHg in paziente senza patologie associate;
2) misurazioni successive della pressione con valori di – 35 mmHg;
3) pressione 30-40 mmHg in paziente con patologie associate;
4) pressione 20-30 mmHg in pazienti ipotesi con PA sist. < 33-50% valori attesi.
Indicazioni all’OTI7
1) presenza di almeno 3 fattori della sezione A;
oppure
2) presenza di almeno 1 fattore della sezione B.
Valutazione all’ingresso (1° trattamento)
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella cartella clinica);
- descrizione della lesione:
- estensione e sede;
- colore;
- tampone per monitoraggio microbiologico all’ingresso (se lesione aperta).
Terapie associate
1) terapia antibiotica mirata;
2) intervento chirurgico (prima della terapia iperbarica);
3) medicazione almeno 2 volte al giorno;
4) terapia sistemica di supporto quando necessaria.
Valutazione dell’efficacia
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- tampone per monitoraggio microbiologico (se lesione aperta);
- amputazione/non amputazione;
- evoluzione di encefalopatia o neuropatia.
Schema di trattamento
| DIAGNOSI | | | N. max | | | trattamenti | ||
| Sindrome compartimentale | 12 |
LESIONI RADIONECROTICHE
Definizione
Dopo terapia radiante una modesta percentuale di pazienti manifesta una patologia a carico dei tessuti molli o delle ossa.
I due quadri clinici più frequenti sono l’ulcera torpida senza tendenza alla guarigione e l’osteoradionecrosi della mandibola.
Criteri e mezzi diagnostici
Indicazioni all’OTI
1) osteoradionecrosi della mandibola;
2) ulcera radionecrotica;
3) profilassi nell’estrazione dentaria nella mandibola irradiata per la prevenzione dell’osteoradionecrosi6.
Valutazione all’ingresso
Osteoradionecrosi della mandibola
- scintigrafia con leucociti marcati;
oppure
- RNM con mezzo di contrasto.
Ulcera radionecrotica
- valutazione della lesione:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione (cute, muscolo);
- tampone per monitoraggio microbiologico all’ingresso.
Valutazione di efficacia
Osteoradionecrosi della mandibola
Controllo a 6 mesi con la diagnostica usata all’ingresso.
Ulcera radionecrotica
- tampone per monitoraggio microbiologico ogni 7 giorni;
- valutazione della lesione ogni 7 giorni:
- fotografia (iconografia nella documentazione);
- descrizione della lesione:
- estensione;
- colore;
- percentuale di granulazione.
Profilassi nell’estrazione dentaria nella mandibola irradiata
Controllo a 6 mesi con RMN con mezzo di contrasto.
Schema di trattamento
| DIAGNOSI | | | N. max | | | trattamenti | ||
| Radionecrosi della mandibola | 50 | |||||
| Ulcera radionecrotica | 30 | |||||
| Estrazione dentaria | 20 |
INNESTI CUTANEI E LEMBI MUSCOLO-CUTANEI COMPROMESSI
Definizione dello stato di compromissione e mezzi di valutazione dell’efficacia
L’evoluzione clinica del lembo viene seguita con il controllo di colorito, riempimento capillare e temperatura ed eventualmente test di sanguinamento.
Indicazioni all’OTI
L’OTI è indicato in tutti i lembi cutanei ad esclusione del lembo libero a condizione che l’inizio del trattamento sia attuato al massimo dopo 36 ore dall’intervento e/o dall’evento ischemico.
In tutte le condizioni di basso flusso arterioso e/o di occlusione arteriosa l’indicazione chirurgica è primaria e l’OTI assume un ruolo di supporto terminato il reintervento.
Valutazione
Sopravvivenza del lembo.
Schema di trattamento
| DIAGNOSI | | | N. max | | | trattamenti | ||
| Innesti cutanei o muscolo-cutanei a rischio | 8 |
Requisiti dei centri iperbarici
I protocolli sperimentali possono essere applicati presso:
Centri iperbarici pubblici o privati dotati di:
1) accreditamento presso la Regione di appartenenza (ove e quando questa procedura sia applicabile);
2) sono comunque necessari i seguenti requisiti:
- certificazioni di legge;
- carta dei servizi (vedi oltre);
- procedure scritte di manutenzione e d’intervento;
- organico medico di medici specialisti in anestesia e rianimazione eventualmente integrato da altri medici esperti in OTI;
- presenza di un medico esperto in medicina iperbarica e di un’altra figura professionale con mansioni di conduzione tecnica per ogni camera in funzione;
- presenza all’interno della camera iperbarica, a seconda delle necessità cliniche, di almeno un medico o di un infermiere professionale;
- possibilità di monitoraggio e di cure intensive all’interno e all’esterno della C.I.;
- regolare tenuta di una cartella sanitaria individuale, con aggiornamenti delle condizioni cliniche del paziente e del suo programma terapeutico;
- possibilità di corrispondenza con il sanitario curante in cui venga riportata una schematica valutazione dei risultati ottenuti rispetto alle condizioni all’ingresso;
- espliciti protocolli di collaborazione con reparti specialistici in strutture di ricovero e cura dove effettuare gli accertamenti diagnostici, le terapie associate e le consulenze necessarie;
- esplicita adesione del centro alla sperimentazione secondo i protocolli presentati.
Carta dei servizi
Poiché per la serietà del trattamento occorre che vi sia assoluta chiarezza di comportamenti, ogni struttura deve produrre una carta dei servizi nella quale vengano indicate:
- l’ubicazione, le caratteristiche della struttura, la dipendenza dal servizio sanitario nazionale o la gestione privata;
- il numero delle camere, il tipo e le apparecchiature disponibili;
- l’elenco delle patologie che vengono trattate con costi a carico del servizio sanitario nazionale;
- le modalità di accesso alla terapia (richieste, impegnative, prenotazione, pagamento del ticket o pagamento dell’intera quota prevista); la presenza di liste di attesa ed i relativi tempi di chiamata; le condizioni in cui l’attesa può essere abbreviata;
- i nominativi e le qualifiche del responsabile e del personale addetto;
- l’orario dell’ambulatorio di terapia iperbarica;
- le modalità di conduzione della terapia ovvero i protocolli seguiti dal servizio;
- la disponibilità o meno del servizio di emergenza e l’indicazione dei tempi di attivazione e del personale previsto in caso di necessità urgenti;
- il numero massimo di trattamenti previsti ogni giorno ed il numero massimo di pazienti trattati per giorno e per anno;
- la data delle verifiche periodiche delle apparecchiature;
- le modalità di valutazione al termine della terapia ed a distanza (cartella clinica, iconografia);
La carta dei servizi deve essere continuamente aggiornata e disponibile ad ogni verifica.
Bibliografia
(1) Green R. J., Dafoe D. C., Raffin T. A., Necrotizing fasciitis Chest, 1996; 110 (1): 219-229.
(2) Bakker D. J., van der Klej Soft tissue infections including Clostridial myonecrosis: diagnosis and treatment.In: Handbook on Hyperbaric Medicine Eds G.Oriani, A.Marroni, F.Wattel ed Sringer Berlin 1996: pp. 343-361.
(3) Ledingham I. M., Tehrani M. A. Diagnosis, clinical course and treatment of acute dermal gangrene Br. J.Surg. 1975; 62: 364-372.
(4) Sutherland M. E., Meyer A. A. Necrotizing soft tissue infections Surg.Clin. North. Am. 1994; 74 (3): 591-607.
(5) Johansen K., Daines M., Howey T., Helfet D., Hansen S. T. Objective criteria accurately predict amputation following lower extremity trauma J. Trauma 1990: 30: 568-573.
(6) Marx R. E., Johnson R. P., Kline S. N. Prevention of osteoradionecrosis: a randomized prospective clinical trial of hyperbaric oxygen versus penicillin JADA 1985: 111:49-54.
(7) Hyperbaric Oxygen Therapy: a Committee Report: Crush injury, compartment syndrome and other acute traumatic ischemia, Undersea and Hyperbaric Medical Society.
Tags: Terapia Iperbarica
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